EU avala la píldora de Merck contra el Covid-19 pero la desaconseja en embarazadas

Los científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) dijeron que su revisión identificó varios riesgos potenciales, incluida la posible toxicidad y defectos de nacimiento.

26 de noviembre de 2021, 13:31

José García Ochoa

 

Los reguladores de salud federales dicen que la píldora de Merck es eficaz contra Covid-19, pero buscarán información de expertos externos sobre los riesgos de defectos de nacimiento y otros problemas potenciales en las mujeres embarazadas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó su análisis de la píldora de Merck antes de una reunión pública la semana próxima en la que académicos y otros expertos evaluarán su seguridad y eficacia.
La Administración de Alimentos y Medicamentos no está obligada a seguir los consejos del grupo.
Los científicos de la FDA dijeron que su revisión identificó varios riesgos potenciales, incluida la posible toxicidad y defectos de nacimiento.
Finalmente, los reguladores también señalaron que Merck recopiló muchos menos datos de seguridad en general sobre su medicamento que los recopilados para otras terapias Covid-19.
La publicación se produce antes de la reunión de un comité de expertos de la FDA programada para el 30 de noviembre, donde se evaluarán las recomendaciones para la autorización de emergencia del medicamento, llamado molnupiravir.
Si se aprueba, este medicamento representaría un gran avance en la lucha contra la pandemia al permitir que las formas graves de la enfermedad se reduzcan con bastante facilidad.
En su informe, la FDA considera que el molnupiravir es eficaz en pacientes con Covid-19 y en riesgo de hospitalización. Sin embargo, indicó que el comité no recomiende la autorización de molnupiravir en mujeres embarazadas, considerando que «no existe un escenario clínico donde los beneficios superen los riesgos» en esta población.
Si bien en el ensayo clínico de Merck no fueron incluidas mujeres embarazadas, la FDA basa su recomendación en los resultados del estudio en ratas y conejas preñadas, algunas de las cuales presentaban más malformaciones que en los grupos de control.
Para su solicitud de autorización, Merck se basó en este ensayo clínico que realizó con su socio Ridgeback Biotherapeutics en personas con casos leves a moderados de Covid-19 y al menos un factor de riesgo agravante. Todas recibieron el tratamiento dentro de los cinco días posteriores a los primeros síntomas.
La tasa de hospitalización o muerte en pacientes que recibieron el fármaco fue del 7,3%, en comparación con el 14,1% de los que recibieron placebo. No se observaron muertes en personas tratadas con molnupiravir, en comparación con 8 en el segundo grupo.
Los resultados fueron suficientemente concluyentes como para que un comité independiente de vigilancia de datos decidiera, en consulta con la FDA, abandonar el ensayo prematuramente.
Antivirales como el molnupiravir disminuyen la capacidad de un virus de replicarse, frenando la enfermedad.
Su aplicación puede tener un doble efecto: permitir a las personas ya enfermas de coronavirus no desenvolver síntomas graves y a aquellas que estuvieron en contacto cercano con un contagiado no desarrollar la enfermedad.

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